發(fā)布來(lái)源:原創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2021-05-18 閱讀量 :1273次
根據(jù)氣流的流動(dòng)狀態(tài)分,主要有以下三種氣流分布的潔凈室,非單向流潔凈室、單向流潔凈室、矢量潔凈室。
潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么?
藥廠可分為以下4個(gè)級(jí)別:A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0./s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí):指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí),即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí),即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可,在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí),靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即十萬(wàn)級(jí)D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。
如果需要藥廠潔凈室車間的一些設(shè)備,推薦天元世紀(jì)凈化,他們家主要服務(wù)于醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、檢驗(yàn)科;醫(yī)藥車間、無(wú)塵電子食品車間,以及各種實(shí)驗(yàn)室配套凈化產(chǎn)品。例如藥廠的風(fēng)淋室、貨淋室、凈化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風(fēng)口、LED凈化平板燈、鋼制氣密門(mén)窗、FFU過(guò)濾單元等。他們公司的產(chǎn)品遍布東北及周邊地區(qū),希望可以幫助到您。