發(fā)布來源:原創(chuàng) 發(fā)布時(shí)間:2021-05-18 閱讀量 :1270次
潔凈室的三大特點(diǎn)
1.潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間,其功能是能控制微粒和微生物的污染。
2.潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體,需要多專業(yè)配合-建筑、空調(diào)、凈化、純水、純氣等。
3.評(píng)價(jià)潔凈室的質(zhì)量,設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理都很重要,即潔凈室是通過從設(shè)計(jì)到管理的全工程來體現(xiàn)質(zhì)量的。
什么是潔凈室?
潔凈室一般都是有些廠房需要培養(yǎng)一些菌類所需要的一個(gè)工作室。就是里面的懸浮顆粒,塵埃以及其他的因子所要達(dá)到在一個(gè)低于某個(gè)數(shù)的情況之下才叫潔凈室。
潔凈室就是比一般的工作室的里面的微生物要少,細(xì)菌要少,塵埃要少。
潔凈室系指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。
你好,潔凈室亦稱無塵室和清凈室,是指空氣懸浮粒子濃度和含菌濃度受控制,達(dá)到一定的要求的房間。
潔凈室的等級(jí)是什么
藥廠的潔凈室等級(jí),一般是在設(shè)計(jì)施工前就已經(jīng)確定好的,究竟施工能否達(dá)到合同規(guī)定的潔凈度級(jí)別,可以委托有CMA資質(zhì)的第三方潔凈環(huán)境檢測機(jī)構(gòu)來測試驗(yàn)證,CMA資質(zhì)證書如下:
潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是什么?
藥廠可分為以下4個(gè)級(jí)別:A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0./s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí),即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí),即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可,在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn),GMP里面沒有所謂千級(jí)的說法。C級(jí)對(duì)應(yīng)萬級(jí),靜態(tài)條件下符合萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即十萬級(jí)D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬級(jí)。
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